5月4日市药监局器械处组织召开关于“西安市体外诊断试剂质量评估与综合治理工作方案“三级医疗机构体外诊断试剂主管及使用科室负责人动员会议。

会议文件从指导思想、工作目标和原则、具体工作任务、时间安排及工作要求五个方面进行了阐释。在工作目标和原则中要求查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效。在具体工作任务中特别强调按照国家总局《体外诊断试剂风险排查工作方案》开展风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和医疗机构开展“百日风险大排查“活动，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，依法立案查处；在专项整治中，按照《体外诊断试剂专项整治工作方案》重点在体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位集中开展专项整治。 经营环节中，无证经营、无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等 ；使用环节中，医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题将重点整治。对存在质量安全隐患的产品，一律勒令停止销售、使用。对医疗机构的违法违规情况，通报同级卫生计生部门，建立质量评估和综合治理长效机制，制定体外诊断试剂现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。

最后，吴荣霞处长就此项综合治理工作强调指出: 要重视此次综合治理工作、查找安全隐患、全面防范质量风险、打击违法违规行为、建立完善的评估和治理长效机制。

我院器械科根据局文件精神，抓紧落实。邀请为我院供货的10个经营公司负责人及负责产品运送的工作人员到院学习。传达局文件并进行了解读，同时共同学习《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》相关内容。根据局要求制定我院试剂管理的具体实施方案，要求我院器械科、检验科及经营公司认真贯彻落实此次专项治理文件的精神并实施部署，扎实推进工作。要求各经营公司对自身及经营产品的各类资质、储运环节、标识说明等内容进行全面自查。同时要求我院器械科、检验科及经营公司做到六严：严格经营范围 、严查产品注册证及备案凭证、严管出入库登记、严禁无证失效过期试剂入库、严控储运环节环境（认真掌控试剂储运、温度）、严明用械安全。要求检验科及经营公司做好三点：各经营公司在检验科备相同资质一份、检验科在二次试剂验收时按药监局规定验收，做好记录，尤其是冷链运送环节的温度记录、检验科做好试剂储存管理尤其是试剂温度记录。

通过此次局“体外诊断试剂质量评估和综合治理专项工作“的开展，我院将以此为契机把体外诊断试剂的监管工作纳入严格的规范化管理，高标准严要求。为广大公众提供可靠有效安全的体外诊断试剂，为公众健康尽职尽责。