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落实“五整治”精神    加强器械风险管理

2014.09.29浏览量:

9月17日西安市药监局召开“五整治“专项行动医疗机构使用高风险产品环节检查情况通报会。会议由吴荣霞处长主持,简要介绍了此次检查的情况。此次检查是借着新的《医疗器械监督管理条例》颁布实施的契机,着力加强高风险产品监管,努力营造安全用械的医疗环境。对发现的问题轻的责令整改,重的进行重罚,加大违规违法成本,使生产企业、医疗机构不敢、不能、不想违规违法。吴处长强调今后要加强医疗机构检查,把好入口最后关,切实使患者用到合格合法的医用产品。




负责专项检查的干事,详细汇报了各医疗机构此次检查存在的问题,并责成立即整改。我院在高值耗材溯源管理方面工作得到局领导肯定,但管理工作仍存在不少问题比如检验科未能使用医用冷藏冰柜、冷链运输需加强监管,供应室医用耗材未能实行分区分类管理,出入库记录项目不完整等,针对上述问题,器械科和检验科进行沟通,希望检验科按药监局检验试剂管理规范向医院申请试剂冷库的建设和医用冷藏冰柜的购置,以满足试剂储存的要求。器械库房经搬迁装修已经由原来阴暗潮湿、通风不足变得干净明亮、通风良好、货架整洁规矩,库房环境较前有了很大的改善,基本满足了医用耗材的储存要求,今后将在耗材库房管理方面下大功夫将分区分类管理落到实处。对于出入库记录项目的缺陷,已经进行了完善和补充,符合药监局规定,下一步将是信息化的建设,力求使医用耗材管理水平步入先进行列。


李教社局长强调医疗机构应从思想上重视,履行好领导职责;存在问题解决问题,要求回头望;进行先进经验交流使管理水平上台阶;加强风险管理增强防控意识,防止纠纷发生,建立安全用械应急预案。


医疗器械生产使用的监管越来越严格,医疗机构肩负重大责任。因此,从事器械管理各级人员都应对本职工作尽职尽责,为临床提供合格合法的医用产品。要杜绝医疗隐患的发生,就需要严格落实《医疗器械监督管理条例》规定的内容,严格落实药监局“五整治“相关规定。

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