西安市红会医院“国际临床试验日”大型义诊

1747年5月20日，苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验，开创了临床试验的先河。2005年5月20日, WHO在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日，此后，每年举办此活动以引起公众重视临床研究的方法和挑战。

临床试验是什么？

您是否听说过临床试验？

您是否参与过临床试验？

临床试验（Clinical Trails）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验产品(包括药物、医疗器械、体外诊断试剂)的作用、不良反应等，目的是确定试验产品的疗效与安全性。

为了让公众更好地了解和认识临床试验，介绍西安市红会医院目前开展的临床试验项目，5月19日，西安市红会医院临床试验机构办公室与伦理委员会在南院区共同举办了题为“寻找另外一种可能，520为爱而‘试’”国际临床试验日大型义诊活动。此次活动旨在增进了解，打破盲区，并为前来咨询的患者提供专业的医疗服务。

本次活动不仅让更多人关注、认识临床试验，也通过专业的医疗咨询和耐心的答疑解惑，减少了患者参与临床试验的顾虑。在西安市红会医院的不断努力下，临床试验将会为更多的患者带来希望和治愈，西安市红会医院也将坚持在“大综合、强骨科”的理念指导下，服务于民，造福社会！

西安市红会医院药物/医疗器械临床试验机构简介

西安市红会医院药物临床试验机构成立了医学伦理委员会、药物/医疗器械临床试验机构办公室等相应组织机构。机构按照GCP原则，设有专职管理员，制定了完整的管理制度、技术规范和标准操作规程（SOP），我院于2018年10月成功备案器械临床试验机构，备案专业30个，2019年10月获得NMPA国家药物临床试验机构资格认定，获批专业3个：骨科专业、中医骨科专业、麻醉专业，可承接新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验。

各专业均制定了相应的管理制度和标准操作规程，均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备，成立了独立的临床试验药房，配备24小时温湿度监控系统。

药物/医疗器械临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药/器械研发单位在我院进行临床试验!

西安市红会医院伦理委员会简介

为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国务院、国家药品监督管理局、国家卫生健康委等颁布的现行的《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《医疗技术临床应用办法》等相关法律法规，及WMA《赫尔辛基宣言》、CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》和ICH-GCP的伦理原则等，我院组建了西安市红会医院伦理委员会，由13位不同性别、不同职业背景的委员及1名秘书组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员、律师、群众、教师等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合相关法规的要求。

伦理委员会隶属西安市红会医院。对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物/医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目、新技术新业务项目等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。