根据医院工作安排，为满足临床科室业务开展需要，拟预遴选采购相关医用耗材，本次预遴选共五个项目，每个项目预遴选品牌1至3个，只限申请科室使用，进入使用观察期，使用观察期3至6个月，使用观察3个月后由使用科室申请对预遴选中选产品进行临床使用评价、报医用耗材管理委员会进行审核，审核通过的产品按程序纳入供应目录管理，审核不通过的产品停止使用且该产品一年内不得再进行遴选申请。具体项目内容如下：

1. 为神经外科预遴选血管鞘、造影导管、造影导丝、Y阀、微导丝、微导管、颅内支撑导管、颅内支架、支架、颅内球囊、弹簧圈、弹簧圈解脱器、血栓抽吸导管、血栓抽吸延长管、血栓抽吸收集罐、取栓支架、保护伞、血流导向装置、外周球囊导管、外周药物涂层球囊、颈动脉支架、球囊封堵导管；

2. 为关节病院预遴选骨水泥混合系统或搅拌器；

3. 为消化外科预遴选超声刀头；

4. 为骨质疏松科预遴选脊柱矫形器（包括背部支具、腰部固定器、骶部固定器、背部固定器等）；

5. 为运动医学诊疗中心膝踝病区预遴选一次性使用低阻力溶药器；

欢迎符合本次公告中资质要求的生产企业（配送企业）参加报名。现将有关事宜公告如下：

一、 资质要求

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第四十五条规定及陕西省卫生健康委员会《关于提高公立医疗机构药品和医用耗材配送集中度的通知》，文件要求应标方（医用耗材配送企业）应提供 1.营业执照（三证合一） 2.医疗器械经营许可证  3.产品注册证  4.医疗器械生产企业许可证  5.经销单位法人身份证复印件  6.法人授权书  7.业务员身份证复印件  8.生产厂家授权书。提供医疗器械分类目录--医疗器械基本信息，包括: 一级类别、二级类别、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别、产品类别、数据库相关备注等信息，以及国内使用情况等。

（一）  产品资质

1、医疗器械注册证；

2、产品宣传彩页；

3、进口产品需提供报关单；

4、产品检验报告；

（二） 生产企业资质

1、营业执照；

2、医疗器械生产许可证；如参与销售经营，还需提供医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证；

3、法定代表人资格证明书（模板见附件1）；

4、法定代表人授权书（模板见附件2）；

5、销售经营活动中无重大违法记录的书面声明；

（三） 配送企业资质

1、营业执照；

2、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证；

3、产品代理授权：授权时间不少于1年（含1年），同一生产企业同类产品在我院只能授权1家配送企业。产品授权书非中文的，需翻译成中文，同时提交中英文授权，授权均为原件，需执行两票制，非集中采购产品原则上不增加配送企业；

4、法定代表人资格证明书（模板见附件1）；

5、法定代表人授权书（模板见附件2）；

6、陕西省药械集中采购网已挂网的医用耗材配送企业必须为陕西省药械集中采购网医用耗材交易系统中认证的配送企业，并提供截图证明。

7、销售经营活动中无重大违法记录的书面声明；

二、 产品技术性能说明

生产企业围绕以下几方面提供产品技术性能说明：

1、产品适用范围、特点、优势；

2、产品主要成分、形态结构、功效；

3、产品品牌知名度，提供所报耗材项目列入医院耗材供应目录的国内知名医院名单，并通过采购合同或发票复印件予以佐证；

4、如获得国家科学技术奖项、专利发明、诊疗指南推荐使用等，提供相关佐证资料；

5、现场需提供产品样品，支持先进信息技术化展示，时长不超过5分钟；

三、 生产企业情况介绍

1、生产企业规模、生产能力、管理水平等情况概要；

2、质量认证体系；

3、主要产品线及知名度；

四、 配送企业服务与保障能力介绍

根据陕西省卫生健康委员会《关于提高公立医疗机构药品和医用耗材配送集中度的通知》文件要求，此次采购的医用耗材不是带量采购产品，不增加配送企业。根据《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会第八号）第三章第二十条医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位，提供配套工具等相关硬件、软件的安装、更新、升级情况及资质、价格等由医工科进行登记和审核。

1、配送企业情况概要；

2、配送服务及保障能力；

五、 遴选报价要求

医保医用耗材应提供国家医保信息业务编码标准数据库医保医用耗材分类与代码。不可收费医用耗材应提供国家医保信息业务编码标准数据库医疗服务项目分类与代码。根据《陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案》《陕西省卫生计生委关于启动高值医用耗材网上阳光采购工作的通知》高值医用耗材实行医用耗材网上阳光采购，其他耗材是否为陕西省阳光采购平台阳光采购目录内产品，均应提供相应资料。

1、报价不得高于陕西省阳光挂网限价；

2、报价不得高于陕西省最低销售价格；

3、报价单（模板见附件3），需后附陕西省阳光挂网限价截图（模板见附表4.1）、驻地医院供货价格及3家全国百强医院供货价格发票复印件；如挂网产品处于“备选”状态，需提供其他省市挂网限价、驻地医院供货价格及3家全国百强医院供货价格发票复印件；医保医用耗材需后附国家医保医用耗材分类与代码数据库动态维护截图（模板见附表4.2）；

4、报价需接受我院遴选专家评审限价要求；

六、 报名方式时间及要求

1、遴选只接受网上报名（邮箱：44464442@qq.com），邮件“主题”填写项目名称+公司名称+姓名+联系电话，邮件“附件”上传《报名表》和《企业文件》电子版压缩包，不接受电报、电话、电传、邮寄等形式的报名；

2、发布公告后，报名单位必须在公告中规定的时间，按照《医用耗材遴选文件》具体要求、模板提交《报名表》、《企业文件》，逾期视为自动放弃，不予受理；

3、遴选现场提供《企业文件》一式两份，正本副本各一份，必须严格按各模板样式制作，由文件封皮、目录、及目录内容组成（模板见附件5）；《企业文件》正本需每页加盖公章，法人或授权代表逐页签名或签章；副本为正本盖章并签字后的复印件；

4、参加我院本次遴选的项目负责人为企业法定代表人指定的授权人，遴选期间不得随意更换；

5、同一品牌、同一项目编号产品，如有多个注册证，注册证合并提交，只需提供一套《企业文件》 。

6、《企业文件》按模板格式及目录顺序整理并胶装成册，报价单用A4纸横板打印与其他资料一并胶装，其余资料纸质大小为A4。《企业文件》纸质版提交数量为2份（1正本、1副本），同时提交附件3（遴选报价单）。纸质《企业文件》用牛皮纸档案袋密封后提交（档案袋封条模板见附件6）；

7、报名截止时间：2022年4月23日17时30分截止

    七、院内遴选会议安排

1、会议时间：另行通知

2、地点：另行通知

八、质疑与投诉

为确保医用耗材遴选工作公开、公平、公正进行，参加遴选 

的企业及其他利害关系人可以进行质疑与投诉。

1、企业及其他利害关系人应当按照规定的程序和渠道实名质疑、投诉。质疑、投诉应包括具体事项及证明其利益受到损害的事实根据，不得进行虚假、恶意的质疑和投诉。匿名质疑、投诉不受理。

2、质疑由医院医工科受理，投诉由纪委监察室受理。企业   

投诉事项前提是经过质疑的事项，未质疑的事项，投诉不予受理。

3、关于质疑与投诉提出时限，企业认为遴选采购文件存在限制性、倾向性、排他性条款，使自己权益受到损害的，可以在递交《企业文件》遴选前1日，向医院医工科提出书面质疑和相关证明材料。

4、企业认为自己权益受到损害的，可以在遴选结果公示期内，向医工科提出书面质疑和相关证明材料。

5、企业未按规定程序和渠道提出质疑或无具体质疑事项及缺乏事实，质疑内容涉及遴选工作细节、其他企业资料等保密事项且无法提供信息合法来源的，应当驳回质疑的视为无效质疑。

6、医院相关部门在收到企业或其他利害关系人提出质疑与投诉后，应认真作出书面答复。

7、对于企业或其他利害关系人捏造事实或提供虚假投诉材料的，纪委监察室将驳回投诉，将其列入不良行为记录名单，3年内不得参与西安市红会医院医用物资采购活动。

九、备注

1、因疫情防控工作需要，本项目只接受网上报名，不接受现场报名及现场咨询。

  2、若报名成功，将收到邮件回复，请及时查收回复邮件。若资料发送不完整或填写内容不全，造成报名不成功则无法参与后续采购活动。

   3、报名时间结束后请注意查收报名邮箱。

   4、咨询电话：白津瑞 13991385889

项目1、2、3、4  段鹏13991919530

项目5   郝一凡13201689069

 咨询时间：8:30—11:30  14:30—17:30。

 联 系 人：西安市红会医院医工科

西安市红会医院医用耗材预遴选报名表.docx