根据医院工作安排，拟遴选议价方式采购过氧化氢等离子体灭菌用生物指示剂，欢迎符合本次公告中资质要求的生产企业（配送企业）参加报名。现将有关事宜公告如下：

一、 资质要求

（一）  产品资质

1、医疗器械注册证；

2、产品宣传彩页；

3、进口产品需提供报关单；

4、产品检验报告；

（二） 生产企业资质

1、营业执照；

2、医疗器械生产许可证；如参与销售经营，还需提供医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证；

3、法定代表人资格证明书（模板见附件1）；

4、法定代表人授权书（模板见附件2）；

5、销售经营活动中无重大违法记录的书面声明；

（三） 配送企业资质

1、营业执照；

2、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证；

3、产品代理授权：授权时间不少于1年（含1年），同一生产企业同类产品在我院只能授权1家配送企业。产品授权书非中文的，需翻译成中文，同时提交中英文授权，授权均为原件，需执行两票制，非集中采购产品原则上不增加配送企业；

4、法定代表人资格证明书（模板见附件1）；

5、法定代表人授权书（模板见附件2）；

6、销售经营活动中无重大违法记录的书面声明；

二、 产品技术性能说明

生产企业围绕以下几方面提供产品技术性能说明：

1、产品适用范围、特点、优势；

2、产品主要成分、形态结构、功效；

3、产品品牌知名度，提供所报耗材项目列入医院耗材供应目录的国内知名医院名单，并通过采购合同或发票复印件予以佐证；

4、如获得国家科学技术奖项、专利发明、诊疗指南推荐使用等，提供相关佐证资料；

5、产品需兼容ASP过氧化氢等离子灭菌器使用，并提供配套检测平台及后期维护、保养、升级服务。

6、提供配套检测平台价格，中选后纳入我院固有资产管理。

7、现场需提供产品样品，支持先进信息技术化展示，时长不超过5分钟；

三、 生产企业情况介绍

1、生产企业规模、生产能力、管理水平等情况概要；

2、质量认证体系；

3、主要产品线及知名度；

四、 配送企业服务与保障能力介绍

1、配送企业情况概要；

2、配送服务及保障能力；

五、 遴选报价要求

1、报价不得高于陕西省最低销售价格；

2、报价单（模板见附件3），需后附驻地医院供货价格及3家全国百强医院供货价格发票复印件；

3、报价需接受我院遴选专家评审限价要求；

六、 报名方式时间及要求

1、报名时间：2021.10.20—2021.10.22

2、遴选只接受网上报名（邮箱：44464442@qq.com），邮件“主题”填写项目名称+公司名称+姓名+联系电话，邮件“附件”上传《报名表》和《企业文件》电子版压缩包，不接受电报、电话、电传、邮寄等形式的报名；

3、发布公告后，报名单位必须在公告中规定的时间，按照《医用耗材遴选文件》具体要求、模板提交《报名表》、《企业文件》，逾期视为自动放弃，不予受理；

4、遴选现场提供《企业文件》一式两份，正本副本各一份，必须严格按各模板样式制作，由文件封皮、目录、及目录内容组成（模板见附件5）；《企业文件》正本需每页加盖公章，法人或授权代表逐页签名或签章；副本为正本盖章并签字后的复印件；

5、参加我院本次遴选的项目负责人为企业法定代表人指定的授权人，遴选期间不得随意更换；

6、同一品牌、同一项目编号产品，如有多个注册证，注册证合并提交，只需提供一套《企业文件》 。

7、《企业文件》按模板格式及目录顺序整理并胶装成册，报价单用A4纸横板打印与其他资料一并胶装，其余资料纸质大小为A4。《企业文件》纸质版提交数量为2份（1正本、1副本），同时提交附件3（遴选报价单）。纸质《企业文件》用牛皮纸档案袋密封后提交（档案袋封条模板见附件6）；

七、院内遴选会议安排

1、会议时间：另行通知

2、地点：另行通知

八、质疑与投诉

为确保医用耗材遴选工作公开、公平、公正进行，参加遴选

的企业及其他利害关系人可以进行质疑与投诉。

1、企业及其他利害关系人应当按照规定的程序和渠道实名质疑、投诉。质疑、投诉应包括具体事项及证明其利益受到损害的事实根据，不得进行虚假、恶意的质疑和投诉。匿名质疑、投诉不受理。

2、质疑由医院医工科受理，投诉由纪委监察室受理。企业

投诉事项前提是经过质疑的事项，未质疑的事项，投诉不予受理。

3、关于质疑与投诉提出时限，企业认为遴选采购文件存在限制性、倾向性、排他性条款，使自己权益受到损害的，可以在递交《企业文件》遴选前1日，向医院医工科提出书面质疑和相关证明材料。

4、企业认为自己权益受到损害的，可以在遴选结果公示期内，向医工科提出书面质疑和相关证明材料。

5、企业未按规定程序和渠道提出质疑或无具体质疑事项及缺乏事实，质疑内容涉及遴选工作细节、其他企业资料等保密事项且无法提供信息合法来源的，应当驳回质疑的视为无效质疑。

6、医院相关部门在收到企业或其他利害关系人提出质疑与投诉后，应认真作出书面答复。

7、对于企业或其他利害关系人捏造事实或提供虚假投诉材料的，纪委监察室将驳回投诉，将其列入不良行为记录名单，3年内不得参与西安市红会医院医用物资采购活动。

九、备注

1、因疫情防控工作需要，本项目只接受网上报名，不接受现场报名及现场咨询。

  2、若报名成功，将收到邮件回复，请及时查收回复邮件。若资料发送不完整或填写内容不全，造成报名不成功则无法参与后续采购活动。

   3、报名时间结束后请注意查收报名邮箱。

   4、咨询电话：郝一凡    13201689069

    咨询时间：8:30—11:30  14:30—17:30。

    联 系 人：西安市红会医院医工科

西安市红会医院医用耗材遴选采购报名表.docx

西安市红会医院供应室医用耗材遴选文件.docx