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西安市红会医院VeraFlo临床试验项目启动会成功召开

2020.07.16浏览量:

7月8日上午,VeraFlo临床试验培训项目启动会在西安市红会医院召开,骨显微修复外科宋涛主任及所有研究者、药物临床实验机构常育主任、伦理委员会宁宁老师、手术麻醉二科李瑞护士长、检验科于燕老师等参加了此次会议。

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临床实验监察员首先从研究概述、研究方案、研究器械、原始文件、安全性事件报告、常规监察等方面进行了详细讲解。此项临床是一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验,评估负压灌注引流用敷料用于伴有大面积软组织损伤的开放性伤口的创面床准备的有效性和安全性。本试验的结果将用于负压灌注引流用敷料在中国申请家药品监督管理局(NMPA)的注册申请。按1:1的比例随机分的比例随机分配至试验组或对照。

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随后西安市红会医院机构质量管理员付琦芳老师给大家进行了质控培训并就研究者提出的有关电子病历等问题进行了详细讲解。伦理委员会宁宁老师从受试者的医学研究伦理原则方面给大家讲解了知情同意的重要性和必要性。

在启动会现场操作环节,大家通过观看视频学习了产品的操作流程和注意事项,在KCI专业技术人员的指导下体验了实际操作,并对产品使用的一些具体临床问题进行了沟通交流。

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本项临床试验目前在中国有4家研究中心,实验计划招募140例符合要求的受试者。此次被选为VeraFlo临床试验在西北地区的唯一一家机构,也显示了西安市红会医院强大的临床研究实力。宋涛主任最后强调,希望各位研究者能以严谨的态度积极开展临床试验,充分发挥学科优势,为医院将来成为临床新技术、新器械、新设备研究和国际合作的重要平台打下坚实的基础。

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