10月31日,国家药品监督管理局发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号) ,西安市红会医院获得了药物临床试验机构资格,骨科、中医骨科、麻醉科三个专业组通过了资格认定。
GCP全称为:“药物临床试验质量管理规范”,是为了保护受试者权益和安全,保证临床试验过程规范、结果可靠而制定的药物临床试验全过程的标准规定。国家药物临床试验机构资格认定证书的获得,是医院医疗水平和科研能力的综合体现,也是医疗机构提高科研学术水平的重要手段之一。
2018年8月红会医院开始筹备申报国家药物临床试验机构。筹备过程中,院领导班子对该工作高度重视,并给与大力支持,要求相关各科室全力配合。
临床药学科负责此次机构认证准备工作,全体工作人员在常育主任的领导下,在完成本职工作的同时,认真学习GCP相关法律法规,经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程:项目管理类20项、急救类9项,全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。
全院职工积极参与GCP培训,机构办公室共组织院内学习26次,共1676人次参加培训。其中:2人参加国家药品监督管理局(GCP)培训,286人参加中国药理学会药物临床试验专业委员会(GCP)培训,均获GCP培训证书。
全院抽调44人参加迎检培训组,经过集训和学习,大家对GCP相关法律法规和如何规范试验过程认识认识更加深刻。8月30日国家药物临床试验机构资格认定专家组一行4人对红会医院进行了资格认定现场检查。专家组认为,红会医院高度重视药物临床试验机构的建设工作,硬件设施设备配套齐全,相关人员进行系统培训,建立了规范的管理制度和标准操作规程,具备了开展药物临床试验的条件。
红会医院将进一步强化药物临床试验机构的管理职能,加强药物临床试验质量保证体系建设,力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用,将严格遵循“GCP”原则,秉承科学与伦理,过程规范,结果可靠,保护受试者权益的原则与要求,不忘初心、不辱使命,为新药临床研究做贡献。
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