机构资料管理员职责一、 目 的明确资料管理员职责，确保药物临床试验资料管理制度化、规范化。二、 范 围适用于本院药物临床试验机构。 三、 职 责1 负责临床试验机构办公室所有文件、档案的整理保存工作。2 按照《药物临床试验文件管理制度》对试验资料进行接收、登记、保管。…
研究者职责一、 目 的明确研究者职责，规范试验过程，确保安全、有序、及时、高质地完成试验。二、 范 围适用于专业组临床研究者。三、 内 容1 参加项目启动会和项目培训，充分理解试验方案和研究者手册内容，严格执行试验方案；2 熟悉试验药物的性质、作用及安全信息，及时收…
主要研究者职责一、 目 的明确药物临床试验主要研究者职责，提高试验管理水平，保证受试者安全。二、 范 围适用于承担组项目的主要研究者。三、 内 容1. 熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制度和标准操作规程。2. 负责…
专业质控员职责一、 目 的明确药物临床试验项目专业组质控员职责，保证试验过程规范，数据的真实、可靠。二、 范 围专业组质控员。 三、 内 容1 对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制； 2 熟悉所承担的试验项目的试验方案； 3 掌握完成试验所涉及的相关管理制度…
