主要研究者职责

一、 目 的

明确药物临床试验主要研究者职责，提高试验管理水平，保证受试者安全。

二、 范 围

适用于承担组项目的主要研究者。

三、 内 容

1. 熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制度和标准操作规程。

2. 负责由其承担的药物临床试验项目的管理、具体操作和质量控制，履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定，是该项目受试者安全和试验质量的第一责任人。

3. 应保证有充分的时间负责和完成药物临床试验工作。

4. 在专业组负责人的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。

5. 与申办者和统计人员共同讨论和制定试验方案，试验过程严格执行方案。

6. 负责向伦理委员会提交初始伦理审查申请，同时应根据伦理审查的要求，提交修正案审查申请、项目的严重不良事件报告、研究进展报告、违背方案报告与结题报告；若提前中止临床试验，应提交提前中止研究报告。

7. 在药物临床试验开始前，应和申办者共同对项目组所有成员进行试验方案、SOP、受试者保护、人员职责等方面的启动培训。

8. 试验过程中，针对试验新技术新方法的问题或试验实施存在的问题，应和申办者共同组织专项培训，以确保试验的顺利进行。

9. 负责组建符合GCP和试验方案要求的项目组研究团队，书面授权每位团队成员的具体职责，完成职责分工表和签名样张，并和相应人员签字确认。试验过程中监督和确保项目组成员履行其研究岗位职责。

10. 授权有资格的研究人员管理试验用药品，对临床试验使用的试验用药品有管理责任。

11. 试验过程中指导项目组研究者对不良事件的处理。

12. 督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。

13. 负责完成分中心小结报告或总结报告的撰写工作。

14. 接受申办者对试验项目的监查和稽查；接受机构质量管理员和专业质量管理员对试验项目的稽查；配合机构办公室接受药品监督管理部门发起的稽查和检查。组织项目组对以上部门发现的问题进行及时整改，提高研究质量。