研究者职责
一、 目 的
明确研究者职责，规范试验过程，确保安全、有序、及时、高质地完成试验。
二、 范 围
适用于专业组临床研究者。
三、 内 容
1 参加项目启动会和项目培训，充分理解试验方案和研究者手册内容，严格执行试验方案；
2 熟悉试验药物的性质、作用及安全信息，及时收集掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的安全信息；
3 保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；
4 对受试者进行知情同意，保证在受试者进入研究前获得知情同意书；
5 严格按照试验方案中的入选、排除标准筛选受试者；
6 负责对受试者的医学观察、医学判断、医学检查和治疗；
7 将试验数据真实、准确、完整、及时地记录在病历和病例报告表（CRF）中；
8 指导受试者依据试验方案正确使用试验药物；
9 评估不良事件、严重不良事件和其他安全性事件；
10 采取必要的措施以保障受试者的安全，保证受试者得到适当的治疗；
11 及时向主要研究者汇报研究进展、受试者的病情等相关情况；
12 协助主要研究者完成总结报告或分中心小结报告的撰写、资料归档工作；
13 协助主要研究者接受各级质量管理部门对试验项目的质量检查。
