专业质控员职责
一、 目 的
明确药物临床试验项目专业组质控员职责，保证试验过程规范，数据的真实、可靠。
二、 范 围
专业组质控员。
三、 内 容
1 对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制；
2 熟悉所承担的试验项目的试验方案；
3 掌握完成试验所涉及的相关管理制度及标准操作规程。
4 保证试验过程与法规、方案及SOP一致性。
5 督促及检查研究者严格按试验方案要求操作。
6 检查原始资料保存是否完整。
7 检查数据的记录是否及时、准确、完整。
8 及时纠正试验中发生的方案偏离。
9 质控过程中发现的真实性问题应及时报告主要研究者。
