西安市红会医院药物／医疗器械临床试验伦理审查申请指南
为指导研究者／申办者、课题负责人提交药物／医疗器械临床试验项目的伦理审查申请／报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）以及原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：
药物临床试验
医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）
二、伦理审查申请／报告的类别
1. 初始审查
初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
1) 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2) 研究进展报告：
按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
3) 严重不良事件报告：
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。
4) 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：
l 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
l 持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
5) 暂停／终止研究报告：
研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。
6) 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
3. 复审
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。
三、提交伦理审查的流程
1. 提交送审文件
1) 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。
3) 提交：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料17份，以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件（PDF格式），送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。
4) 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。
2. 领取通知
补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
3. 接受审查的准备
1) 会议时间，地点：办公室秘书电话通知。
2) 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理委员会每月第二周星期二例行召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
六、联系方式
伦理委员会办公室电话： 029-85260259
联系人： 宁宁
Email： hhyyiec@126.com
