临床试验合同管理制度一、 目 的建立本机构合同管理制度，规范和提高药物临床试验的管理水平，实现临床试验合同的标准化、规范化管理，保障受试者的权益，确保药物临床试验的顺利进行。临床试验合同应符合《中华人民共和国合同法》有关规定，明确双方各自的责任、权利与义务，…

临床试验项目受理与立项的标准操作规程 一、 目 的确认和规范临床试验项目受理与立项的标准操作过程。二、 范 围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、 内 容1 申办方或专业组负责人联系机构办公室，并提供“临床试验通知书、试验方案初稿和研究者手册”。机构办公室主任根…

项目质控一、 临床试验项目组质控1. 在项目启动时，由主要研究者指派项目研究小组成员作为质控员对项目进行质量控制。2. 主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。3. 项目组质控员对试…

临床试验用药物保存的标准操作规程一、 目 的规范机构药物管理员对试验用药物的监督管理工作。二、 范 围适用于本机构所有临床试验用药物的保存。三、 内 容1. 机构药物管理员将交接的试验用药物入机构药房。2. 不同的试验用药物、不同批次的相同试验用药物在每次存入及发放应…

原始资料记录及保存的标准操作规程一、 目 的确保原始资料记录的真实、可靠，进而保证临床试验记录的的准确性、完整性、可读性和及时性。二、 范 围适用于在本机构开展的所有药物临床试验的原始资料的记录与保存过程。三、 内 容1. 与申办者确定记录有关临床试验的信息，明确原…