原始资料记录及保存的标准操作规程

一、 目 的

确保原始资料记录的真实、可靠，进而保证临床试验记录的的准确性、完整性、可读性和及时性。

二、 范 围

适用于在本机构开展的所有药物临床试验的原始资料的记录与保存过程。

三、 内 容

1. 与申办者确定记录有关临床试验的信息，明确原始资料记录的要求；

2. 原始资料由负责完成的研究者审核签字并注明日期；

3. 原始资料应有受试者的姓名或姓名缩写和试验编号（筛选号和随机号）；

4. 所有文字数据资料应用蓝黑、黑色的钢笔，水笔或签字笔书写；

5. 记录真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，不得伪造、编造数据；

6. 核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性；

7. 病例报告表上记录的数据，均应在原始资料中有相应一致的记录，如有不符应予以更正；

8. 受试者的化验单均应和原始病历一起保存，热敏纸检查单应予以复印；

9. 受试者知情同意书一式两份，由受试者和研究者各保存一份；

10. 数据疑问表应和相应CRF（电子CRF的数据需刻盘）一起保存；

11. 临床试验中的资料由研究者按GCP规定保存及管理。临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照GCP要求整理汇总完善后交机构办公室；

12. 机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按程序完成资料交接手续后将项目资料放入档案室归档。保存至试验结束后（分中心小结报告盖章后）5年。