临床试验用药物保存的标准操作规程

一、 目 的

规范机构药物管理员对试验用药物的监督管理工作。

二、 范 围

适用于本机构所有临床试验用药物的保存。

三、 内 容

1. 机构药物管理员将交接的试验用药物入机构药房。

2. 不同的试验用药物、不同批次的相同试验用药物在每次存入及发放应填写相对应的《临床试验用药物库存表》。

3. 试验用药物依照药物的贮藏条件分类保存；不同试验项目药物分柜保存；过期及不合格药物要分区放置。

4. 试验用麻醉与第一类精神药物按照储藏要求单独保存于上锁的专用保险柜，实行双人双锁管理，并设有防盗门、窗等防盗装置和监控装置。

5. 试验药物贮藏过程中控制好温度、湿度。需避光药物放至避光药柜中，需冷藏药物放于专用冰箱内，相对湿度控制在35%-75%之间。

1） 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；

2） 阴凉处：系指不超过20℃；

3） 凉暗处：系指避光并不超过20℃；

4） 冷处：系指2-10℃；

5） 常温：系指15-30℃。

6. 机构药房设有自动温湿度记录仪，根据试验方案规定，设定不同试验用药物的温湿度记录仪的设定值。

7. 试验用药物存放期间，药物管理员应于工作日期间8点～9点之间检查自动温湿度记录系统运行情况，记录《温湿度计仪器运作检查表》；

8. 药物管理员每周五从自动温控系统导出本周电子温控记录，打印签字存档。

9. 采取空调降温或升高温度的调控措施保证药物储存条件符合要求。

10. 保存环境接近规定湿度条件范围时，应及时采取通风、除湿器的调控措施，确保储存条件符合要求。

11. 设备异常、停电等突发情况及时维修并记录。出现温湿度异常时应暂停发药，及时通知申办方，等待申办方书面通知，决定后续处理并做好记录。

12. 试验用麻醉与第一类精神药物每日核对库存，其他试验用药物每月月底对品种数量、外观，有效期进行盘点，并做好记录。试验药物近效期（3个月内）时，药物管理员及时通知申办者更换并告知研究者。