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机构立项

2019.08.28浏览量:

临床试验项目受理与立项的标准操作规程

 

一、  

确认和规范临床试验项目受理与立项的标准操作过程。

二、  

适用于本机构开展的所有药物临床试验

三、  

申办方或专业组负责人联系机构办公室,并提供“临床试验通知书、试验方案初稿和研究者手册”。机构办公室主任根据专业组临床试验的现状,与专业组负责人共同评估是否同意参加该项药物临床试验的邀请

专业组重点评估:

1) 根据方案判断受试者的受益与风险

2) 试验项目在本院实施的可行性;

3) 能否保证招募到足够的受试者;

4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验;

机构办公室重点评估:

1) 专业组是否已承担药物成分相同的试验;

2) 主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目

3) 研究者团队是否有足够的时间承接新项目;

4) 既往或在研项目完成质量不佳,处于院内整改期的专业暂停承接新项目;

5) 既往合作中,申办者对临床试验过程质量保证的能力。

临床试验申请审查

1) 专业组研究者到机构办公室领取并填写《临床试验申请表》,主要研究者签名。

2) 研究者根据药物临床试验项目资料递交清单,与申办方共同准备资料并递交机构办公室机构办公室秘书负责资料接收形式审查:

² 递交资料是否齐全,符合要求

² 研究团队人员资质是否符合GCP要求;

² 研究团队分工是否合理,计划授权药品管理员、资料管理员,进行知情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求;

3) 办公室秘书形式审查通过后递交机构办主任审核通过后给予受理回执,《临床试验申请表》由机构办公室存档

² 受理号形式:(20××年)受理第(×××)号;

² 命名原则:第一个括号内填项目申请的年度,第二个括号内填写项目申请流水号(001~999);

临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后,研究者将伦理审查批件复印件递交机构存档。

机构办公室对临床试验项目进行立项建立项目编号项目文件夹,项目编号原则:年份-专业科室-编号(如骨科2019年立项的第一个项目为“2019-GK-001” );

机构办公室负责临床试验合同的签订管理工作,具体参照《临床试验合同管理制度》;

保存药物临床试验项目相关的资料文件。


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