临床试验项目受理与立项的标准操作规程

一、 目 的

确认和规范临床试验项目受理与立项的标准操作过程。

二、 范 围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、 内 容

1 申办方或专业组负责人联系机构办公室，并提供“临床试验通知书、试验方案初稿和研究者手册”。机构办公室主任根据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意参加该项药物临床试验的邀请：

专业组重点评估：

1) 根据方案判断受试者的受益与风险；

2) 试验项目在本院实施的可行性；

3) 能否保证招募到足够的受试者；

4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；

机构办公室重点评估：

1) 专业组是否已承担药物成分相同的试验；

2) 主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目；

3) 研究者团队是否有足够的时间承接新项目；

4) 既往或在研项目完成质量不佳，处于院内整改期的专业暂停承接新项目；

5) 既往合作中，申办者对临床试验过程质量保证的能力。

2 临床试验申请审查

1) 专业组研究者到机构办公室领取并填写《临床试验申请表》，主要研究者签名。

2) 研究者根据“药物临床试验项目资料递交清单”，与申办方共同准备资料并递交机构办公室。机构办公室秘书负责资料接收及形式审查：

² 递交资料是否齐全，符合要求；

² 研究团队人员资质是否符合GCP要求；

² 研究团队分工是否合理，计划授权的药品管理员、资料管理员，进行知情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求；

3) 办公室秘书形式审查通过后递交机构办主任审核，通过后给予受理回执，《临床试验申请表》由机构办公室存档；

² 受理号形式：（20××年）受理第（×××）号；

² 命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号（001~999）；

3 临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后，研究者将伦理审查批件复印件递交机构存档。

4 机构办公室对临床试验项目进行立项，建立项目编号及项目文件夹，项目编号原则：年份-专业科室-编号（如骨科2019年立项的第一个项目为“2019-GK-001” ）；

5 机构办公室负责临床试验合同的签订管理工作，具体参照《临床试验合同管理制度》；

6 保存药物临床试验项目相关的资料文件。