临床试验项目受理与立项的标准操作规程
一、 目 的
确认和规范临床试验项目受理与立项的标准操作过程。
二、 范 围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、 内 容
1 申办方或专业组负责人联系机构办公室,并提供“临床试验通知书、试验方案初稿和研究者手册”。机构办公室主任根据专业组临床试验的现状,与专业组负责人共同评估是否同意参加该项药物临床试验的邀请:
专业组重点评估:
1) 根据方案判断受试者的受益与风险;
2) 试验项目在本院实施的可行性;
3) 能否保证招募到足够的受试者;
4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验;
机构办公室重点评估:
1) 专业组是否已承担药物成分相同的试验;
2) 主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目;
3) 研究者团队是否有足够的时间承接新项目;
4) 既往或在研项目完成质量不佳,处于院内整改期的专业暂停承接新项目;
5) 既往合作中,申办者对临床试验过程质量保证的能力。
2 临床试验申请审查
1) 专业组研究者到机构办公室领取并填写《临床试验申请表》,主要研究者签名。
2) 研究者根据“药物临床试验项目资料递交清单”,与申办方共同准备资料并递交机构办公室。机构办公室秘书负责资料接收及形式审查:
² 递交资料是否齐全,符合要求;
² 研究团队人员资质是否符合GCP要求;
² 研究团队分工是否合理,计划授权的药品管理员、资料管理员,进行知情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求;
3) 办公室秘书形式审查通过后递交机构办主任审核,通过后给予受理回执,《临床试验申请表》由机构办公室存档;
² 受理号形式:(20××年)受理第(×××)号;
² 命名原则:第一个括号内填项目申请的年度,第二个括号内填写项目申请流水号(001~999);
3 临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后,研究者将伦理审查批件复印件递交机构存档。
4 机构办公室对临床试验项目进行立项,建立项目编号及项目文件夹,项目编号原则:年份-专业科室-编号(如骨科2019年立项的第一个项目为“2019-GK-001” );
5 机构办公室负责临床试验合同的签订管理工作,具体参照《临床试验合同管理制度》;
6 保存药物临床试验项目相关的资料文件。