临床试验合同管理制度

一、 目 的

建立本机构合同管理制度，规范和提高药物临床试验的管理水平，实现临床试验合同的标准化、规范化管理，保障受试者的权益，确保药物临床试验的顺利进行。

临床试验合同应符合《中华人民共和国合同法》有关规定，明确双方各自的责任、权利与义务，并由签约双方共同恪守。

二、 范 围

凡在本机构进行的药物临床试验均应与申办者和/或合同研究组织签订合同。

三、 内 容 

1. 合同签署的时间节点：临床试验项目获得我院伦理委员同意后，机构办公室主任会同项目主要研究者与申办者（或CRO）商谈临床试验合同。

2. 合同签署的程序：

1） 合同必须以书面形式签定；

2） 机构秘书形式审核临床试验合同内容；

3） 机构办主任和主要研究者分别审核临床试验合同；

4） 主要研究者签署临床试验合同；

5） 药物临床试验机构主任签署临床试验合同。

3. 合同的内容必须包括但不限于：

1) 甲乙双方名称；

2) 临床试验题目；

3) 双方在试验过程中承担的责任与义务；申办方承担受试者与试验相关的损害或死亡赔偿的责任；

4) 约定的合作病例数，临床试验的进程及日期时限；

5) 临床研究观察费、实验室检查费用；

6) 支付方式应予以明确。支付期限应约定确切日期；

7) 对涉及技术信息的合同应约定保密承诺与违反保密承诺时的违约责任。

4. 合同模板的规定：合同内容可按《临床试验专用合同模板—项目委托研究合同书》格式撰写。如果采用申办方提供的合同，合同内容需要经过机构办公室审核。

5. 合同的变更与解除

1) 在合同履行期间由于客观原因需要变更或者解除合同的，须经双方协商，重新达成新书面合同或解除合同；新合同未达成前，原合同仍然有效。 

2) 存在下列情形之一的，本方可以单方解除合同：

(1) 对方迟延履行主要条款，经催告后在合理期限内仍未履行； 

(2) 对方迟延履行主要条款或因其他违约行为致使不能实现合同目的；

(3) 经伦理委员会决定终止试验的； 

(4) 法律规定的其他情形。 

3) 变更或解除合同，应按照合同签订程序报原审批人员批准，收到对方当事人要求变更或解除合同的通知书后，在15个工作日内作出书面答复。

6. 合同签署的数量

正式合同文本一式肆份，甲、乙双方签字盖章后各执贰份。

7. 合同归档：

1) 临床试验机构办公室负责合同管理； 

2) 临床试验机构专用章由临床试验机构办公室主任管理； 

3) 已签订的合同及附件资料由临床试验机构办公室秘书管理。 

8. 合同的履行

1) 履行期限应具体、明确；无法约定具体时间的，应在合同中约定履行期限的方式。

2) 临床试验机构和主要研究者应当按照合同约定履行自己的义务，并督促对方当事人及时履行其义务。 

9. 纠纷的调解、仲裁和诉讼

1) 在合同履行过程中发生纠纷时，应首先按照实事求是的原则，平等协商解决。

2) 无法就纠纷的处理达成一致意见或对方当事人无意协商解决的，经办人员应及时书面报告临床试验机构负责人。

3) 临床试验机构决定采用诉讼或仲裁处理的合同纠纷，以及对方当事人起诉的合同纠纷，经办人应及时将合同的签订、履行、纠纷的产生及协商情况整理成书面材料，连同有关证据上报临床试验机构办公室和临床试验机构负责人。 

10. 合同经办人员出现下列情况，给临床试验机构造成损失的，将依法向责任人追偿损失。

1) 未经授权批准或超越职权签订合同； 

2) 为他人提供机构专用章或盖章的空白合同； 

3) 应当签订书面合同而未签订书面合同的； 

4) 因工作过失而给临床试验机构造成损失； 

5) 遗失重要证据；

6) 发生纠纷后隐瞒不报、或私自了结、或报告避重就轻从而造成损失的；

7) 在签订、履行合同过程中触犯刑法、构成犯罪的，将依法移交司法机关处理。