机构质量管理员职责
一、 目 的
明确药物临床试验机构质量管理员职责。确保试验过程制度化，规范化，保证试验质量和数据的真实有效性。
二、 范 围
适用于本院药物临床试验机构。
三、 职 责
1 对临床各专业药物临床试验开展情况进行质量检查。
2 制定项目的质量检查计划，参加项目培训，熟悉药物临床试验各环节的流程。
3 参与项目启动会，协助专业质控人员进行试验前培训、考核。
3 临床试验过程中对项目进行检查：对知情同意过程的记录、ICF和SAE进行100%的检查；对CRF进行抽查，比例为30%；核对数据的可溯源性和真实性。
4 负责检查专业组质控员的质控工作。
5 记录发现的问题，告知专业负责人，反馈和跟踪整改；
6 每年不少于1次对检验科、影像科室等辅助科室的仪器使用、维护、维修等记录的检查；
7 每季度将质控情况汇报给机构办公室主任。如在检查过程中发现严重问题，应当日报告机构办公室主任，同时督促研究者向伦理委员会报告。
8 接受配合申办方的监查、稽查以及药品监督管理部门的检查。
