药物临床试验机构职责

一 目 的

严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及其它相关法律法规，负责对医院药物临床试验进行全面规范管理。

二 范 围

适用于本院药物临床试验机构。

三 职 责

1建立临床试验管理的组织架构，任命机构管理人员；

2建立与临床试验相适应的独立办公室、临床试验用药房、资料室，以及其它必要的设备设施；

3建立药物临床试验机构的管理制度和标准操作规程以及相应的管理体系；

4建立防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；

5建立药物临床试验相关信息与数据管理系统，确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源；

6接受国家以及陕西省卫健委和药品监督管理局的视察。

药物临床试验机构办公室职责

一 目 的

严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》及其他临床试验管理相关法律法规，负责对医院药物临床试验进行全面规范管理。

二 范 围

适用于本院药物临床试验机构办公室。

三 职 责

1 负责药物临床试验机构管理所需的制度和标准操作规程的建设；

2 负责机构日常事务工作，负责试验运行情况的监督管理；向陕西省药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床试验管理情况；

3 负责对机构承担的临床试验进行监督管理、培训、组织协调以及服务工作；

1） 管理职责：

² 负责试验运行中的试验立项、合同签订、试验用药品管理、资料管理、SAE、质量管理以及结题等相关工作进行监督管理；

² 协助财务部门进行项目经费管理；

2） 培训职责：负责组织或邀请国内外相关专家对本机构的临床试验人员进行GCP、临床试验相关法律法规、机构管理制度及SOP以及临床试验技能进行培训及考核，不断提高本机构承接和开展临床试验的能力；

3） 协调与服务：

² 临床试验过程中协调申办方与专业组及辅诊科室工作关系；

² 为本中心临床试验团队提供临床研究法规、流程的咨询；

² 负责药物临床试验信息的对外交流；

² 保障本机构临床试验顺利运行；

4 负责接待及协调配合监查、稽查以及卫健委和药品监督管理局的视察。